近日，一起医疗器械领域的仿冒事件在市场引发关注。

21世纪经济报道记者获悉，位于江苏常州的一家专精特新企业——安能医疗器械（常熟）有限公司（以下简称“安能医疗”）被举报存在“无证生产与销售第二类医疗器械并骗取医保经费支付”、“侵犯知识产权”等问题。

公开资料显示，安能医疗创建于2011年，注册资本1000万元，目前主要生产胸腹腔镜、妇科腹腔镜等高科技手术器械，曾先后获评高新技术企业、江苏省专精特新中小企业等。

其产品涵盖了微创外科精准手术器械和腔镜手术中在通道建立、术中电凝切割、术中冲洗吸引、术中取物以及术后通道闭合等所需的一次性手术器械。

而此次被卷入其中的，是该公司旗下一款名为“高频消融止血电极”的产品。

教授举报临床发明被侵权

近日，无锡市锡山经济技术开发区引进的省“双创人才”钱建民向本报记者确认，其根据临床需求精心设计的产品“一次性高频消融电极”的创新技术遭遇了仿冒。

公开资料显示，钱建民曾经担任过江苏省人民医院肝胆外科学术带头人，同时他还是复旦大学附属华山医院肝移植中心主任，教授、博士生导师，获得过60多项国内外发明专利。

2020年，钱建民创立了海泽临床成果转化医院研究院（无锡）有限公司（以下简称“海泽临床”)，推动旗下发明专利产品产业化，该公司曾在2022年入选了江苏省潜在独角兽企业名单。

2022年10月，海泽临床旗下的“一次性高频手术电极”（后因市场需求等原因变更名称为“一次性高频消融电极”）取得医疗器械注册证，现已上市。

据钱建民回忆，他研发的“一次性高频消融电极”（以下简称“消融电极”）是为解决电外科手术解剖时手术烟雾遮挡手术视野、电凝切割止血易误伤正常器官的世界性难题。目前其在锡山经济技术开发区研发的原创知识产权产品，已经推广到了美国、英国、意大利、澳大利亚等国家的著名大学医院使用。

然而，近期市场上出现了一款与海泽临床出品的“消融电极”极为相似的产品，这款“相似产品”名为“高频消融止血电极”，生产商正是安能医疗。

据海泽临床介绍，公司去年曾购买过安能医疗生产的注册证编号为苏械注准20152010884的“高频消融止血电极”（以下简称“止血电极”）用于市场调研，发现该产品的技术要求与注册证一致，但与海泽临床专利产品的技术要求完全不同。

不过，近期流传在市场的仿冒产品（生产批号分别为20240411、20230406），虽然仍以“止血电极”的名义及注册证对外销售，但技术要求却与之前的产品完全不同（包括外观、核心功能部件、结构组成、使用方法、技术性能等），反而肖似海泽临床旗下的“消融电极”。

据举报信内容显示，仿冒产品和有注册证产品存在以下三方面差异：

从外观设计上看，无注册证产品采用了ABS塑料成型外壳，将核心部件紧紧包裹，外观呈现出流线型的枪形手柄设计；而有注册证的产品则完全不同，其开关和三通管等核心部件裸露在外，没有外壳手柄；

开关设计上的差异也显而易见，无注册证的产品采用了挤压式开关，被“巧妙地”包裹在ABS外壳内；而注册产品则使用了弹簧控制的按钮开关，开关裸露在外；

此外，在功能部件的匹配性上，无注册证的产品的冲、吸接头可以与注射器完美匹配，使用灵活；而注册产品则并不具备这样的匹配性。

据调查，这批产品利用被套用的注册证，还成功申请了国家医保收费编码，可以通过医保报销，包括北京、江苏、浙江、江西、福建、广东、青海、吉林等地的医保系统。其中，批号为20230412的仿冒产品已经流入了广东市场。

海泽临床认为，安能医疗不仅侵犯了原创者的知识产权，而且将仿冒产品装进其有医疗器械注册证产品的包装内销售，并利用注册证申请国家医保收费编码，使仿冒产品骗取了向病人和医保收费的资质。

钱建民对记者指出，目前海泽临床已向江苏省药品监督管理局和江苏省医疗保障局提交了举报信，请求相关部门依法查处上述产品所涉的违法行为。

股东方出现汇鼎、方正、招银身影

根据《医疗器械监督管理条例》第十三条、第十四条及第三十九条的规定，第二类医疗器械实行产品注册管理，生产企业必须取得相应的医疗器械注册证后方可生产销售。

举报信认为，安能医疗未经注册，擅自生产并销售与其已注册产品“高频消融止血电极”（注册证编号：20152010884）完全不同的另一款医疗器械产品，属于无证生产与销售第二类医疗器械的违法行为。

“如果举报内容属实，那么这确实是相当恶劣的行为，并且可能严重伤害公共安全。”华南一家第三方医疗器械服务人士对记者说道。

“无证生产，通过套用其已注册产品的注册证对无证产品进行包装、宣传和销售，这违反的是《医疗器械监督管理条例》第八十三条关于’出借相关医疗器械注册证’的禁止性规定，具有很高的隐蔽性和危害性。套用注册证非法申请并获得了国家医保局的医疗器械收费和医保支付编码，从而骗取了医保支付资格，该行为触犯了《中华人民共和国社会保险法》第八十八条，即’以欺诈、伪造证明材料或者其他手段骗取社会保险待遇的’违法行为，依法应责令退回骗取的社会保险金，并处以骗取金额二倍以上五倍以下的罚款，情节严重，构成犯罪的，应依法追究刑事责任。”沪上一名知识产权律师对此表示。

9月26日，21世纪经济报道记者就前述举报内容也致电了安能医疗公开电话，接线人员对记者表示，“没有这个事情，公司也暂未收到（法院等）相关通知”，其还表示后续会视情况看是否需要回复记者。

值得一提的是，如果前述违法违规行为确实存在并遭查处，或对于安能医疗背后的一众投资方也将造成影响。

企查查显示，安能医疗由苏州一家医疗器械公司——苏州汇涵医用科技发展有限公司（简称“汇涵科技”)全资控股，二者有着相同的实控人——冯永良。

汇涵科技官网显示，公司成立于2005年，主打将生物新材料转化为医护产品，产品涵盖生物医用材料术后创面敷料、微创手术器械、家庭日常护理、宠物创面护理等医疗及消费业务板块，与海氏海诺、上海顺筑医疗等均有合作。

企查查显示，汇涵科技2017年完成天使轮融资，投资方包括汇鼎投资和济峰资本。股权穿透后，汇涵科技背后还出现了招银国际、方正证券的身影。

根据公开信息，实控人冯永良持有汇涵科技80.84%的份额，上海济嵩企业管理咨询合伙企业（有限合伙）、私募基金宁波汇鼎大成投资中心（有限合伙）（简称“宁波汇鼎”）持有9.09%的份额。

值得一提的是，宁波汇鼎的明星股东云集，其中宁波梅山保税港区汇鼎磐石投资管理中线（有限合伙）（简称“汇鼎磐石”）、宁波梅山保税港区璞斯股权投资合伙企业（有限合伙）（简称“璞斯股权”）、宁波梅山保税港区汇鼎大道投资管理中心（有限合伙）（简称“汇鼎大道”）分别持有宁波汇鼎49.37%、11.39%、10.81%的份额，而方正证券则分别持有汇鼎磐石、璞斯股权、汇鼎大道96.90%、86.88%、44.29%的份额。

此外，招银国际还通过旗下两只私募基金，合计持有宁波汇鼎17.66%的份额。

（作者：杨坪 编辑：张伟贤）

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